อย.แจงกรณีชุดตรวจ ATK ย้ำมีมาตรฐาน ผ่านการทดสอบทั้งหมด หลังจากกรณีมีข้อท้วงติงจากชมรมแพทย์ชนบท ระบุ FDA สหรัฐ ไม่ได้อนุมัติชุดตรวจดังกล่าว ขณะที่เลขาฯ อย.เตรียมแถลงรายละเอียด 13 ส.ค.
ตามที่นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ออกมาเปิดเผยเมื่อวันที่ 11 ส.ค.2564 ที่ผ่านมา ว่า องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถี ให้ดำเนินการจัดหาชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด เป็นการเร่งด่วน ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุก เพื่อค้นหาผู้ป่วยเข้าสู่ระบบการรักษารวดเร็วขึ้น เพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมโรค โดยวานนี้ (10 สิงหาคม 2564) องค์การฯ ได้ให้บริษัทผู้จำหน่าย ATK จำนวน 19 บริษัท (จากที่เชิญไป 24 บริษัท) เข้าร่วมเสนอราคา คณะกรรมการพิจารณาในขั้นต้นแล้วพบว่ามีบริษัทที่มีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อกำหนด และสามารถส่งมอบได้ตามกำหนด 16 บริษัท จึงได้ทำการเปิดซองราคา
ปรากฏว่าบริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด โดยเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินงบประมาณที่ สปสช.ตั้งไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท ซึ่งจะทำให้ราคาชุดตรวจ ATK เหลือประมาณชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว
ผู้สื่อข่าวรายงานว่า หลังจากมีการนำเสนอเรื่องการจัดหาชุดตรวจโควิดดังกล่าวโดยได้พิจารณาคัดเลือกตามกระบวนการเปิดซองราคาแล้วนั้น ทางเฟซบุ๊กชมรมแพทย์ชนบทได้ออกมาท้วงติงเรื่องดังกล่าว ว่า ทางอย. หรือ FDAประเทศสหรัฐอเมริกา ไม่ได้อนุมัติการทดสอบของชุดทดสอบ ทั้งสองชุดให้จัดจำหน่ายหรือใช้ในสหรัฐอเมริกา แต่ในประเทศไทย องค์การเภสัชกรรมกำลังจะสั่งเข้ามาใช้ จำนวน 8.5ล้านชุด ในช่วงที่มีการระบาดของเชื้อโควิดระดับรุนแรง ติดเชื้อรายใหม่พุ่งสูงกว่า 2หมื่นรายต่อวัน โดยสองชุดตรวจ ประกอบด้วย ชุดตรวจ Antibody Rapid Test Kit Leccurate SARS-CoV-2 (Colloidal Gold Immunochromatography) ผู้ให้บริการสุขภาพ พิจารณาตรวจผู้ป่วยซ้ำอีกรอบโดยใช้การตรวจแอนติบอดีแบบอื่นหากสงสัยการติดเชื้อที่ผ่านมา ส่วนผู้ทำการทดสอบและผู้ทำหน้าที่ดูแล ให้หารือกับผู้ให้บริการสุขภาพหากกังวลว่าอาจจะทำการทดสอบด้วยชุดตรวจ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) และกังวลต่อผลที่ได้ และให้รายงานปัญหาที่เกิดขึ้นจากการใช้ชุดตรวจ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ต่อ FDA รวมทั้งผลตรวจที่สงสัยว่าจะไม่ถูกต้อง
นอกจากนี้ FDA มีความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology และเชื่อว่ามีความเป็นไปได้สูงที่จะได้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดเมื่อใช้การทดสอบนี้
ขอบคุณข้อมูลจากเฟซบุ๊ก ชมรมแพทย์ชนบท
เมื่อวันที่ 12 ส.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีที่มีการรายงานข่าวว่าชุดตรวจที่องค์การเภสัชกรรมซื้อชุดตรวจแอสติเจนด้วยตัวเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) 8.5 ล้านชุดมาใช้ในการตรวจโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกนั้นเป็น ATK จากประเทศจีนที่องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาสั่งระงับใช้ ว่า การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไทยเราให้มีการขึ้นทะเบียนใช้ในประเทศไทยเพราะคณะกรรมการเราพิจารณาแล้วว่าผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ซึ่งเวลาเราประเมินจะประเมินทั้งประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ไม่ได้ประเมิน จากแค่ตัวเอกสารเท่านั้น แต่มีการทำแลปเทสต์ด้วย คือการนำตัวอย่างชุดตรวจ ATK มาทดสอบจริง ซึ่งตัวที่เป็นข่าวนี้มีการทดสอบจริงๆ ที่คณะแพทยศาสตร์ รามาธิบดี ก็ผ่านเกณฑ์การประเมิน
เมื่อถามถึงกรณีการให้ผลบวกปลอม หรือผลลบปลอม เป็นอย่างไรบ้าง นพ.ไพศาล กล่าวว่า มาตรฐานชุดตรวจ ATK ที่กำหนดไว้คือ ค่าความไวมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะมากกว่า 98% ความไม่จำเพาะต้องน้อยกว่า 10% ปัจจุบันมีชุดตรวจ ATK สำหรับการตรวจด้วยตัวเองที่บ้าน มีทั้งหมด 29 ชนิดที่ได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย ทั้งนี้ อย.จะมีการแถลงข่าวเรื่องนี้อย่างละเอียดในวันที่ 13 ส.ค.นี้
แหล่งข่าวระบุว่า สำหรับกรณีที่อย.สหรัฐสั่งระงับการใช้ เบื้องต้นเพราะไม่ได้ขออนุญาตนำมาใช้ เมื่อไม่มีการขออนุญาตก็เหมือนของปลอม
ข่าวเกี่ยวข้อง
: แพทย์ชนบทออกแถลงการณ์ข้อกังขาชุดตรวจ ATK
: อภ.ชะลอสัญญาซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด รอตรวจสอบเพิ่ม!
: อนุกรรมการทำแผนจัดซื้อยา สปสช. ประชุมด่วนพรุ่งนี้ หลังแพทย์ชนบทท้วงคุณภาพชุดตรวจ ATK
*สามารถกดติดตาม และแชร์ข่าวสำนักข่าว Hfocus ที่ https://www.facebook.com/Hfocus.org
- 419 views
