สเปนโวยชุดตรวจโควิด Rapid test จากจีน ‘ใช้ไม่ได้ผล’ เป็นชุดเดียวกับที่เพิ่งผ่านประเมินในไทย

กรมวิทยศาสตร์การแพทย์ เตรียมตรวจสอบซ้ำ ชุดตรวจโควิด Rapid test จากจีน หลังเพิ่งอนุมัติให้ผ่านประเมินเพื่อให้เอกชนนำเข้ามาขายในไทยช่วง โควิด-19 ระบาดหนัก แต่สเปนออกมาโวยว่าชุดตรวจจากบริษัทจีนแห่งนี้ไม่ได้มาตรฐาน ไม่สามารถบ่งบอกผลการติดเชื้อได้อย่างแม่นยำ ด้านบริษัทที่นำเข้าได้แจ้งขอยกเลิกใบอนุญาตการนำเข้าสินค้ากับ อย.แล้ว

บริษัท Shenzhen Bioeasy Biotechnology เป็นหนึ่งในบริษัทที่ปรากฎอยู่ในรายชื่อผู้ผลิตชุดตรวจ Rapid test ที่ผ่านการประเมินของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข และมีแนวโน้มที่เอกชนจะนำเข้ามาขายในประเทศไทยในช่วงที่เชื้อโควิด-19 กำลังระบาดหนัก

สำนักข่าวสัญชาติสเปน EFE รายงานข่าวเมื่อวันที่ 26 มี.ค. ที่ผ่านมาว่า กระทรวงสาธารณสุข ผู้บริโภค และสวัสดิการ (Ministry of Health, Consumer Affairs and Social Welfare) ได้ออกมาแถลงข่าวถึงกรณีที่ชุดตรวจ Rapid Test ที่สั่งจากบริษัทจีน เพื่อใช้ตรวจเชื้อโคโรนา 2019 หรือ โควิด-19 ไม่ได้มาตรฐาน

โดยกระทรวงสาธารณสุขฯสั่งชุดตรวจ Rapid test จากบริษัทในจีนและเกาหลีใต้รวม 640,000 ชุด พบว่า 9,000 ชุดจากบริษัทจีนมีปัญหาไม่สามารถบ่งบอกผลการติดเชื้อได้อย่างแม่นยำ โดยชุดตรวจดังกล่าวผลิตโดย บริษัท Shenzhen Bioeasy Biotechnology ในเมืองเซินเจิ้น ประเทศจีน

ในวันเดียวกันนั้น สถานทูตสาธารณรัฐประชาชนจีนประจำสเปนโพสต์ลงทวีตเตอร์ (@ChinaEmbEsp) ระบุว่าชุดตรวจ Rapid test ของ บริษัท Shenzhen Bioeasy Biotechnology ยังไม่ได้รับใบอนุญาตจัดจำหน่ายจาก National Medical Products Administration หน่วยงานซึ่งทำหน้าที่ตรวจสอบอาหารและยาในประเทศจีน

อย่างไรก็ดี บริษัทดังกล่าวมิได้อยู่ในลิสต์รายชื่อบริษัทจัดหาชุดตรวจภายใต้ข้อตกลงระหว่างรัฐบาลจีนและสเปน โดยข้อตกลงนี้ระบุว่ารัฐบาลจีนจะเป็นตัวกลางจัดหาเครื่องมือทางการแพทย์ให้รัฐบาลสเปน รวมมูลค่า 432 ล้านยูโร (หรือ 15,700 ล้านบาท) โดยมีชุดตรวจ 5.5 ล้านชุดรวมอยู่ในนั้น และยังมิได้ส่งออกจากจีนแต่อย่างใด

โดยหน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับธุรกิจในเมืองเชินเจิ้น กำลังตรวจสอบบริษัทในขณะนี้ ขณะที่กระทรวงสาธารณสุขฯของสเปนแถลงข่าวกับสื่อท้องถิ่นว่าตนซื้อชุดตรวจจากผู้จัดหาสินค้ารายหนึ่ง แต่มิได้ขอดูใบอนุญาตโดยตรงจากรัฐบาลจีน

อย่างไรก็ดี ชุดตรวจ Rapid test ของบริษัทมิได้อยู่ในรายชื่อผลิตภัณฑ์ต้องห้ามของ Agency for Medicines and Health Products หน่วยงานซึ่งทำหน้าที่ตรวจสอบอาหารและยาในสเปน

จึงเกิดคำถามว่าเหตุใดกระทรวงสาธารณสุขสเปนจึงสั่งซื้อชุดตรวจที่อยู่นอกเหนือข้อตกลงระหว่างรัฐบาลจีนและสเปน

อย่างไรก็ดี บริษัท Shenzhen Bioeasy Biotechnology เป็นหนึ่งในบริษัทที่ปรากฎอยู่ในรายชื่อผู้ผลิตชุดตรวจ Rapid test ที่ผ่านการประเมินของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข และมีแนวโน้มที่เอกชนจะนำเข้ามาขายในประเทศไทยในช่วงที่เชื้อโควิด-19 กำลังระบาดหนัก

นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวกับ Hfocus ว่าหลังจากที่ได้ทราบข่าวของสเปน ตนได้ประชุมเบื้องต้นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในวันนี้ (28 มี.ค.)

โดยจะมีการเรียกให้บริษัทนำเอกสารมาชี้แจงเพิ่มเติม หรืออาจให้บริษัทเอาตัวอย่างชุดตรวจ Rapid test มาให้กรมวิทย์ฯตรวจซ้ำ หากมีความจำเป็น ก็อาจให้หยุดจำหน่ายก่อน อย่างไรก็ดี ยืนยันว่าตอนนี้ ยังไม่ได้มีการนำเข้าชุด Rapid test จากบริษัทดังกล่าวเข้ามาจำหน่ายในไทย

จากการตรวจสอบเอกสาร พบว่าบริษัทยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก National Medical Products Administration ในจีนจริง แต่มีใบอนุญาตส่งออกจากทางการจีน

ในเรื่องคุณภาพของชุดตรวจที่ไม่ผ่านเกณฑ์ในสเปนนั้น นพ.โอภาสกล่าวว่าต้องตรวจสอบเพิ่มเติมว่าเป็นชุดตรวจ Rapid test แบบใด

ชุด Rapid test มี 2 แบบ ได้แก่ แบบตรวจหาเชื้อ (Anti-gent test) ซึ่งยังเป็นเทคโนโลยีที่ออกมาใหม่ สามารถตรวจเชื้อด้วยน้ำมูกหรือเยื่อบุในคอ การตรวจทำง่าย แต่อาจไม่แม่นยำ โดยมีผู้พัฒนาหลักคือจีนและสหรัฐอเมริกา แบบที่สองคือแบบตรวจภูมิคุ้มกัน (Anti-body test) คือการตรวจเชื้อจากเลือด มีผู้ผลิตหลายราย

“เท่าที่ผมดู อาจเป็นแบบ Anti-gent ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่เพิ่งออกมาใหม่ ที่เป็นข่าวว่าเอาไปตรวจแล้วไม่ได้คุณภาพนั้น อาจมีหลายสาเหตุ เช่น เมื่อเอาชุดตรวจไปทดสอบใช้จริง คุณสมบัติความไวหรือความจำเพาะในการตรวจโรคใช้ไม่ได้” นพ.โอภาสกล่าว

“หรืออาจเป็นเพราะวิธีเก็บตัวอย่างมาตรวจ อาจไม่ตรงตามวิธีการตามที่กำหนด เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ สเปนต้องไปทบทวนกับบริษัทจีนว่าเกิดอะไรขึ้น”

นพ.โอภาส กล่าวเพิ่มเติมว่าการนำเข้าชุดตรวจ Rapid test เพื่อเป็นทางเลือกให้กับเอกชนและประชาชน เพราะราคาชุดตรวจ Rapid test อยู่ที่ไม่กี่ร้อยบาท ขณะที่การตรวจของกระทรวงสาธารณสุข มีราคา 2,000 กว่าบาท ซึ่งผลตรวจมีความแม่นยำกว่าชุด Rapid test

หลังจากเกิดเหตุ บริษัท Shenzhen Bioeasy Biotechnology ออกแถลงการณ์ว่าบริษัทจะส่งชุดตรวจ Rapid test ให้กับกระทรวงสาธารณสุขฯสเปนเพื่อชดเชยชุดตรวจที่มีปัญหา

โดยให้เหตุผลว่าที่ชุดตรวจขาดความแม่นยำ อาจเกิดจากการเก็บตัวอย่างและการใช้ชุดตรวจไม่ถูกวิธี โดยบริษัทมิได้สื่อสารวิธีการใช้ชุดตรวจกับทางสเปนอย่างครบถ้วน

ผู้สื่อข่าวรายงานเพิ่มเติมว่า เมื่อวันที่ 28 มีนาคม 2563 บริษัทเอ็มพี เมดกรุ๊ป จำกัด หนึ่งในบริษัทที่ยื่นประเมิน ได้โพสต์ผ่าน facebook ของทางบริษัทว่า ได้แจ้งขอยกเลิกใบอนุญาตการนำเข้าสินค้า Rapid test สำหรับตรวจหาเชื้อชุดก่อโรค COVID-19 ยี่ห้อ Bioeasy ซึ่งผลิตโดยบริษัท Shenzhen Bioeasy Technology จำกัด ประเทศสาธารณรัฐประชาชนจีน กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วตั้งแต่วันที่ 27 มีนาคม2563 เป็นต้นไป รายละเอียดดังนี้ 

ทางบริษัทเอ็มพี เมดกรุ๊ป จำกัด ขอแจ้งให้ทุกท่านทราบว่าทางบริษัทได้แจ้งขอยกเลิกใบอนุญาตการนำเข้าสินค้า Rapid test สำหรับตรวจหาเชื้อชุดก่อโรค COVID-19 ยี่ห้อ Bioeasy ซึ่งผลิตโดยบริษัท Shenzhen Bioeasy Technology จำกัด ประเทศสาธารณรัฐประชาชนจีน กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วตั้งแต่วันที่ 27 มีนาคม2563 เป็นต้นไป เนื่องด้วยพบรายงานเรื่องปัญหาคุณภาพด้านการแปลผลที่ราชอาณาจักรสเปนและสหภาพยุโรป โดย ณ ปัจจุบันทางบริษัทยังไม่เคยมีการนำเข้าชุดทดสอบนี้มาจัดจำหน่ายภายในประเทศไทย จึงแจ้งมาเพื่อทราบโดยทั่วกัน ซึ่งทางบริษัทต้องขออภัยเป็นอย่างยิ่งในความไม่สะดวกที่เกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นนี้ในครั้งนี้ และยังคงไว้ซึ่งคุณภาพและมาตรฐานความเป็นบริษัทของคนไทยที่ยืนหยัดเคียงข้างสังคมไทยเพื่อให้ชาวไทยทุกคนมีสุขภาพที่ดีและแข็งแรงตลอดไป