เว็บไซต์ medscape.com เมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม 2560 โดย Marshall Allen ได้เขียนบทความเรื่อง The Myth of Drug Expiration Dates โดยระบุว่า
โรงพยาบาลและร้านยาจำเป็นต้องทิ้งยาหมดอายุโดยไม่สนว่ามีราคาแพงหรือเป็นยาขาดแคลน แต่ขณะเดียวกันเอฟดีเอ (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา) รู้มานานแล้วว่ายาจำนวนมากยังคงปลอดภัยและมีประสิทธิภาพดีแม้พ้นจากวันหมดอายุมาแล้วหลายปี
กล่องยาซุกลืมอยู่ท้ายตู้ร้านยามานานโขแล้ว ยาบางชุดอยู่มาตั้งแต่ก่อนที่มนุษย์จะไปเยือนดวงจันทร์เมื่อปี 2512 เสียอีก ส่วนใหญ่หมดอายุมาแล้ว 30-40 ปีซึ่งหากเอาไปใช้ก็ดูท่าจะไม่มีประโยชน์แถมจะเป็นอันตรายเสียด้วยซ้ำ
แต่สำหรับ ลี แคนเทรล (Lee Cantrell) ซึ่งเป็นหนึ่งในผู้ดูแลศูนย์พิษวิทยารัฐแคลิฟอร์เนีย (California Poison Control System) เชื่อว่ายากลุ่มนี้ถือเป็นโอกาสที่จะไขข้อสงสัยเกี่ยวกับอายุบนชั้นวางที่แท้จริงของยา...ยาจากยุคยีนส์ขากระดิ่งจะยังคงมีผลในการรักษาหรือไม่
แคนเทรลติดต่อไปที่ รอย เกโรนา (Roy Gerona) นักวิจัยประจำมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนียซึ่งเชี่ยวชาญการวิเคราะห์องค์ประกอบทางเคมี เกโรนาเติบโตขึ้นในฟิลิปปินส์และเคยพบเห็นผู้คนจำนวนมากที่ฟื้นจากการเจ็บป่วยด้วยยาหมดอายุและไม่เกิดผลร้ายใดๆ
“เจ๋งมากเลยครับ” เกโรนาเผย “จะมีใครบ้างล่ะครับที่มีโอกาสวิเคราะห์ยาที่ตกค้างอยู่บนชั้นมากว่า 30 ปี”
อายุที่แท้จริงของยาเป็นคำถามที่นักวิจัยต้องการหาคำตอบท่ามกลางแนวทางปฏิบัติปัจจุบันซึ่งทำให้ยาจำนวนมากสูญเปล่าไปอย่างน่าเสียดายเมื่อยาถึงวันหมดอายุ
เกโรนาและแคนเทรลรู้ดีว่า “วันหมดอายุ” เป็นการใช้คำผิดความหมาย วันที่บนฉลากยาเป็นเพียงจุดเวลาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (เอฟดีเอ) และบริษัทยารับรองว่ายายังคงได้ผลดี ซึ่งส่วนใหญ่อยู่ที่ราว 2-3 ปี แต่นั่นไม่ได้หมายความว่ายาจะหมดฤทธิ์ทันทีภายหลัง “วันหมดอายุ” ...ก็แน่ล่ะว่าบริษัทยาไม่ได้ประโยชน์อะไรกับการศึกษาวิจัยว่ายาที่หมดอายุแล้วจะยังคงใช้ได้หรือไม่
องค์กรโปรพับลิกา (ProPublica) กำลังอยู่ระหว่างการศึกษาสาเหตุที่ทำให้ระบบสุขภาพของสหรัฐอเมริกามีค่าใช้จ่ายสูงสุดเป็นอันดับหนึ่งของโลก สาเหตุหนึ่งมาจากการสูญเปล่าของเวชภัณฑ์ ผู้เขียนพบปัญหาการทิ้งเวชภัณฑ์ราคาแพงในโรงพยาบาล การทิ้งยาราคาแพงในสถานพักฟื้นภายหลังผู้ป่วยสิ้นลมหรือย้ายออก และกลไกตลาดของบริษัทที่นำยาราคาถูกมาผสมรวมกันแล้วจำหน่ายในราคาแพง โดยผู้ชำนาญการประเมินว่าปัจจัยดังกล่าวก่อค่าใช้จ่ายราวปีละ 765,000 ล้านดอลลาร์ หรือเกือบเท่า 1 ใน 4 ของงบประมาณสาธารณสุขของสหรัฐฯ
นักวิจัยทั้ง 2 ต่างประหลาดใจเมื่อพบว่ายาส่วนใหญ่ (12 จาก 14 ตัว) ยังคงมีประสิทธิภาพดีเหมือนเมื่อครั้งที่เพิ่งผลิตออกมา และยาบางตัวยังคงมีระดับยาคงที่เกือบเต็ม 100%
“เห็นชัดเลยครับ” แคนเทรลกล่าว “สารออกฤทธิ์มีความคงตัวที่ดีมาก”
แคนเทรลและเกโรนารู้ว่าผลลัพธ์นี้มีนัยสำคัญเพียงใด ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาไม่มีประเด็นสาธารณสุขใดอีกแล้วที่จะก่อความขุ่นเคืองได้เท่ากับกรณียาสั่งจ่าย บรรดาสื่อต่างนำเสนอเรื่องยาราคาแพงเกินเอื้อมหรือการขาดแคลนยาที่จำเป็น ซึ่งส่วนหนึ่งเป็นเพราะการผลิตยานั้นไม่สามารถทำกำไรอีกต่อไป
การทิ้งยาดังกล่าวยิ่งซ้ำเติมปัญหาให้รุนแรงขึ้น หนึ่งในเภสัชกรสังกัดโรงพยาบาลนิวตัน-เวลเลสลีย์ที่ชานเมืองนครบอสตันเปิดเผยว่าโรงพยาบาลจำเป็นต้องทำลายยาหมดอายุซึ่งมีมูลค่ารวมกันกว่า 200,000 ดอลลาร์เมื่อปีก่อน เช่นเดียวกับบทวิจารณ์ในวารสาร Mayo Clinic Proceedings ได้อ้างถึงความสูญเสียในลักษณะเดียวกันซึ่งเกิดขึ้นที่โรงพยาบาลทัฟท์สเมดิคอลเซนเตอร์ เมื่อนำตัวเลขโรงพยาบาลทั่วสหรัฐมาคำนวณก็ทำให้ตัวเลขความสูญเสียพุ่งไปที่ราวปีละ 800 ล้านดอลลาร์ และนั่นยังไม่รวมค่ายาหมดอายุที่อยู่ในร้านยาและตู้ยาประจำบ้าน
ผลลัพธ์การศึกษาของแคนเทรลและเกโรนาซึ่งตีพิมพ์ในวารสาร Archives of Internal Medicine เมื่อปี 2555 เรียกเสียงวิจารณ์ถึงการขาดความรับผิดชอบและชักจูงให้ผู้ป่วยเข้าใจว่าการใช้ยาหมดอายุไม่เป็นอันตราย ในข้อนี้แคนเทรลตอบว่าการศึกษาของพวกเขาไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำการใช้ยาหมดอายุ แต่ต้องการทบทวนวิธีการกำหนดอายุของยาเท่านั้น
“การปรับปรุงกระบวนการระบุวันหมดอายุของยาจะประหยัดเงินได้หลายพันล้านดอลลาร์เลยครับ”
ความสนใจในการศึกษาดังกล่าวแผ่วลงเป็นลำดับ และนั่นก็ยิ่งทำให้เกิดคำถามว่า...เหตุใดจึงไม่มีความพยายามยืดวันหมดอายุของยาเมื่อพบว่ายาบางตัวยังคงมีประสิทธิภาพดีแม้พ้นจากวันหมดอายุบนฉลาก
กลายเป็นว่าเอฟดีเอซึ่งมีส่วนกำหนดวันหมดอายุของยารู้มานานแล้วว่า อายุบนชั้นวางของยาบางตัวอาจมีระยะนานกว่านั้น และในบางกรณีอาจนานขึ้นอีกหลายปีเสียด้วยซ้ำ ซึ่งเพียงแค่รัฐบาลกลางสหรัฐฯ ยืดอายุของยาออกไปก็จะทำให้ประหยัดงบประมาณได้อีกมหาศาล
หลายสิบปีมาแล้วที่รัฐบาลกลางสำรองยา ยาแก้พิษ และวัคซีนไว้ในคลังยาทั่วประเทศด้วยงบประมาณกว่าหลายหมื่นล้านดอลลาร์เพื่อใช้รับมือกับวิกฤติการณ์ฉุกเฉิน
การดูแลรักษาคลังสำรองยาดังกล่าวต้องใช้งบประมาณสูง เนื่องจากต้องเก็บยาอย่างปลอดภัยที่ระดับความชื้นและอุณหภูมิที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพ โชคทีที่สหรัฐฯ แทบไม่จำเป็นต้องดึงยาจากคลังสำรองมาใช้มากนัก แต่ในอีกทางหนึ่งก็หมายความว่ายามักหมดอายุไปโดยที่ไม่ได้เอามาใช้ และแม้รัฐบาลมีข้อบังคับให้ร้านยากำจัดยาที่หมดอายุแต่รัฐบาลเองก็ไม่ได้ปฏิบัติตามข้อบังคับอย่างเคร่งครัด เห็นได้จากการที่รัฐบาลนำยาบางส่วนออกมาทดสอบคุณภาพต่อเนื่องมากว่า 3 ทศวรรษ
แนวคิดว่ายาหมดอายุเมื่อถึงจุดใดจุดหนึ่ง เริ่มจากการที่เอฟดีเอบังคับให้ผู้ผลิตเพิ่มข้อมูลวันหมดอายุไว้บนฉลากยา เพื่อรับรองว่ายามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพดีสำหรับผู้ป่วย ผู้ผลิตจะประเมินอายุบนชั้นวางของยาโดยทดสอบด้วยความร้อนยิ่งยวดและอาบด้วยความชื้นเพื่อประเมินการเสื่อมสภาพภายใต้สภาพแวดล้อมบีบคั้น รวมถึงประเมินการแตกหักของยาตามระยะเวลา จากนั้นบริษัทยาจึงเสนอวันที่หมดอายุต่อเอฟดีเอซึ่งทำหน้าที่ตรวจสอบและรับรองข้อมูล และโดยส่วนใหญ่ยามัก “หมดอายุ” เมื่อผ่านไปราว 2 หรือ 3 ปี
ยาน หวู (Yan Wu) นักเคมีหนึ่งในสมาคมนักวิจัยเวชภัณฑ์ (American Association of Pharmaceutical Scientists) ซึ่งศึกษาการคงสภาพในระยะยาวของยาเปิดเผยว่า เมื่อยานำเข้าสู่ตลาดแล้วผู้ผลิตจะเริ่มการทดสอบว่ายังคงมีประสิทธิภาพดีจนถึงวันหมดอายุ และเนื่องจากไม่มีข้อบังคับให้ผู้ผลิตทดสอบประสิทธิภาพเมื่อพ้นจากวันหมดอายุ ทำให้ส่วนใหญ่ไม่สนใจดำเนินการศึกษาให้สิ้นเปลืองทั้งเงินและเวลา เธอเสริมด้วยว่าบริษัทยาส่วนใหญ่มักหันไปขายยาตัวใหม่และพัฒนาเวชภัณฑ์อื่นแทน
เภสัชกรและนักวิจัยเห็นตรงกันว่าการศึกษาวิจัยต่อไปไม่ทำให้บริษัท “ได้ประโยชน์” ในทางกลับกันบริษัทยาจะมียอดขายเพิ่มขึ้นเมื่อยานั้นถูกกำจัดในฐานะเวชภัณฑ์ “หมดอายุ” ทั้งที่ยังคงมีความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามมาตรฐาน
สำหรับเจ้าหน้าที่แล้วความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นเรื่องสำคัญอันดับแรก
โอลิเวีย ชอปเชียร์ (Olivia Shopshear) ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยและผลิตเวชภัณฑ์แห่งสหรัฐอเมริกา (ฟาร์มา) ชี้แจงว่า การกำหนดวันหมดอายุ “พิจารณาจากระยะเวลาที่ยาจะยังคงมีเอกลักษณ์ ประสิทธิภาพ และความบริสุทธ์คงที่ ซึ่งล้วนเป็นปัจจัยสำคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย”
หากเป็นเช่นนั้นก็อาจถือว่าวันหมดอายุของยาเป็นเรื่องลับที่บุคลากรทางการแพทย์รู้กันทั่วไปว่า ยาหลายตัวอาจยังมีประสิทธิภาพต่อสู้กับโรคภัยไข้เจ็บแม้พ้นจากวันหมดอายุมาแล้ว ในข้อนี้เภสัชกรไม่เปิดเผยนามชี้ว่าบางครั้งเขาเองก็ยังเอายาจำหน่ายหน้าเคาเตอร์ที่หมดอายุแล้วกลับไปใช้เองที่บ้านเช่นกัน
หน่วยงานรัฐที่รับผิดชอบคลังสำรองยาทั้งกองทัพ ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคติดต่อ (ซีดีซี) กระทรวงกิจการทหารผ่านศึกก็ทราบมานานแล้วว่าการนำยาหมดอายุมาใช้จะช่วยลดรายจ่าย ดังที่กองทัพอากาศสหรัฐฯ เคยสอบถามเอฟดีเอเมื่อปี 2529 ถึงความเป็นไปได้ที่จะขยายวันหมดอายุของยาบางตัวซึ่งส่งผลให้เอฟดีเอและกระทรวงกลาโหมจัดตั้งโครงการขยายวันหมดอายุบนชั้นวาง (Shelf Life Extension Program)
แต่ละปีเจ้าหน้าที่จะคัดเลือกยาจากคลังสำรองโดยพิจารณาจากคุณค่าและอายุที่เหลือ และนำมาวิเคราะห์เพื่อประเมินว่าสามารถขยายวันหมดอายุได้หรือไม่ ตลอดหลายสิบปีที่ผ่านมาโครงการนี้พบว่ายาหลายตัวมีอายุบนชั้นวางที่แท้จริงยาวนานกว่าวันที่ระบุบนฉลากมาก
โครงการได้ดำเนินการศึกษาจากยา 122 เมื่อปี 2549 และพบว่า 2 ใน 3 ของยาที่หมดอายุยังคงสภาพอยู่ทุกครั้งที่นำมาทดสอบ ซึ่งจากข้อมูลที่โครงการได้รายงานในวารสาร Journal of Pharmaceutical Sciences พบว่ายาแต่ละตัวได้ขยายวันหมดอายุออกไปเฉลี่ยนานกว่า 4 ปี
ยาในการศึกษาที่ไม่สามารถคงสภาพเมื่อพ้นจากวันหมดอายุได้แก่ inhalant albuterol, diphenhydramine และยาระงับปวดซึ่งผลิตจาก lidocaine และ epinephrine แต่แคนเทรลยืนยันว่าที่ผ่านมายังไม่เคยมีข้อมูลผู้ป่วยที่ได้รับอันตรายจากยาหมดอายุรายงานในบทความวิจัยทางการแพทย์เลย
มาร์ค ยัง (Marc Young) เภสัชกรซึ่งมีส่วนร่วมในโครงการขยายวันหมดอายุระหว่างปี 2549-2552 เปิดเผยว่า การขยายวันหมดอายุทำให้รัฐบาลประหยัดงบประมาณได้อย่างน่าตกใจ โดยแต่ละปีรัฐบาลกลางสามารถลดรายจ่ายได้ราว 600-800 ล้านดอลลาร์เนื่องจากไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายสำหรับการทดแทนยาหมดอายุ
ด้านเจ้าหน้าที่กระทรวงกลาโหมสหรัฐฯ (ปัจจุบันมีคลังสำรองยามูลค่าราว 13,600 ล้านดอลลาร์) เผยว่า การดำเนินโครงการขยายวันหมดอายุยาเมื่อปี 2559 ใช้งบประมาณราว 3.1 ล้านดอลลาร์แต่ช่วยให้กระทรวงสามารถลดรายจ่ายจากการทดแทนยาหมดอายุได้ถึง 2,100 ล้านดอลลาร์ หรือเทียบเป็นอัตราส่วนได้ว่าทุก 1 ดอลลาร์ที่จ่ายไปสามารถประหยัดรายจ่ายได้ถึง 677 ดอลลาร์
“เราไม่คิดมาก่อนว่าเวชภัณฑ์บางตัวจะยังคงสภาพดีมากจนพ้นอายุบนชั้นวางครับ” อะจาซ์ ฮุสเซน (Ajaz Hussain) หนึ่งในนักวิทยาศาสตร์ที่เคยร่วมอยู่ในโครงการเผย
ปัจจุบันฮุสเซนเป็นประธานสถาบันแห่งชาติเพื่อเทคโนโลยีและการศึกษาด้านเวชภัณฑ์อันเป็นองค์กรโดยความร่วมมือระหว่างมหาวิทยาลัย 17 แห่งเพื่อลดต้นทุนการพัฒนาเวชภัณฑ์ เขากล่าวว่าราคายาที่สูงและการขาดแคลนยาทำให้จำเป็นต้องทบทวนวันหมดอายุของยามีวางจำหน่ายอยู่ในปัจจุบัน
“การทำให้ยาดีเสียเปล่าเป็นเรื่องน่าละอายครับ”
ผู้ให้บริการสุขภาพบางกลุ่มพยายามผลักดันให้มีการเปลี่ยนแปลงแนวทางการกำหนดวันหมดอายุของยาแต่ก็ไม่เคยประสบผลสำเร็จ สมาคมแพทย์อเมริกัน (เอเอ็มเอ) ซึ่งพยากรณ์วิกฤติยาสั่งจ่ายที่กำลังเกิดขึ้นในสหรัฐฯ ไว้ตั้งแต่ปี 2543 เองก็เห็นสอดคล้องกับประเด็นวันหมดอายุของยา โดยชี้ว่าอายุบนชั้นวางของยาจำนวนมาก “ยืนยาวกว่า” วันหมดอายุตามที่ระบุ และเป็นสาเหตุของ “การสูญเปล่าโดยไม่จำเป็น ราคายาที่สูงขึ้น และปัญหาการเข้าถึงยาสำหรับผู้ป่วยบางกลุ่ม” ต่อมาเอเอ็มเอได้ยื่นจดหมายเรียกร้องให้ทบทวนการกำหนดวันหมดอายุของยาต่อเอฟดีเอ ที่ประชุมเภสัชตำรับ และฟาร์มาโดยอ้างถึงโครงการขยายวันหมดอายุยาของรัฐบาลกลางแต่ก็ไม่มีความคืบหน้าแต่อย่างใด
“ถึงไม่ได้อะไรขื้นมาแต่เราก็ได้พยายามแล้ว” รอย อัลท์แมน (Roy Altman) แพทย์โรคข้อและรูมาติสซั่มซึ่งมีส่วนร่วมในรายงานของเอเอ็มเอเผย “ผมดีใจที่สังคมหยิบเรื่องนี้มาพูดกันอีกครั้ง เราเสียยาโดยเปล่าประโยชน์ไปมากเหลือเกินครับ”
เดวิด แบร์โควิตซ์ (David Berkowitz) เภสัชกรประจำโรงพยาบาลนิวตัน-เวลเลสลีย์ก็คาดหวังให้มีการเปลี่ยนแปลงเช่นกัน
ไม่นานมานี้แบร์โควิตซ์ลองคุ้ยหายาหมดอายุในถังขยะหลังห้องยา ด้วยภาระในตำแหน่งผู้ช่วยผู้อำนวยการงานเภสัชกรรมของโรงพยาบาลทำให้เขาต้องคอยตรวจสอบการสั่งจ่ายยาสำหรับผู้ป่วย สำหรับเขาแล้วการบริหารงานเภสัชกรรมไม่ต่างจากการทำงานในร้านอาหารเพราะทุกอย่างล้วนเน่าเสียได้ “ต่างกันแค่ไม่มีสวัสดิการอาหารเท่านั้นเองครับ”
กฎหมายรัฐบาลท้องถิ่นและรัฐบาลกลางห้ามเภสัชกรจ่ายยาหมดอายุ โดยมีระเบียบกำกับด้วยว่าโรงพยาบาลจะต้องนำยาหมดอายุออกจากชั้นวาง ด้วยเหตุนี้ยาหมดอายุในโรงพยาบาลนิวตัน-เวลเลสลีย์จึงมีอันต้องระเห็จไปอยู่ในชั้นท้ายห้องยาซึ่งติดป้ายไว้ว่า “ห้ามจ่าย” ยาหมดอายุจะสะสมอยู่ที่ชั้นหลายสัปดาห์จนกว่าเอกชนจะมารับไปทำลาย กระบวนการนี้กลายเป็นวงจรที่หมุนไปซ้ำแล้วซ้ำอีก
“ผมไม่เห็นด้วยกับวันหมดอายุของยาหลายตัวครับ” แบร์โควิตซ์กล่าว
กล่องหนึ่งในห้องยามี EpiPens (อุปกรณ์การแพทย์สำหรับฉีดยา epinephrine) วางสุมอยู่เต็ม ซึ่งแต่ละชิ้นมีราคาร่วม 300 ดอลลาร์ อุปกรณ์นี้มักใช้เฉพาะกรณีฉุกเฉินซึ่งหมายความว่าโรงพยาบาลแทบไม่ได้ใช้และทำให้อุปกรณ์หมดอายุไปเสียก่อน เมื่อแบร์โควิตซ์ลองนับดู “...เอาล่ะ 45, 46, 47...” ปรากฎว่าทั้งหมดมี 50 ชุด เฉพาะ EpiPens เพียงกล่องเดียวก็ละลายเงินไปแล้วราว 15,000 ดอลลาร์
เมื่อเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมาแคนแทรลและเกโรนารายงานผลการศึกษาซึ่งประเมิน EpiPens และ EpiPen Jrs รวม 40 ชุดที่หมดอายุมาแล้วประมาณ 1-50 เดือน อุปกรณ์ทั้งหมดได้รับบริจาคมาจากผู้ใช้ทั่วไปซึ่งหมายความว่าอุปกรณ์อาจผ่านการเก็บรักษาในสภาพที่อาจทำให้เกิดการเสื่อมสภาพ เช่น ในห้องน้ำอับชื้น นอกจากนี้ตัว EpiPens ยังบรรจุยาในรูปของเหลวซึ่งมักเสื่อมสภาพได้ง่ายกว่ายาในรูปของแข็ง
จากการทดสอบพบว่าอุปกรณ์ 24 จาก 40 ชุดยังคงมีระดับยา epinephrine อย่างน้อยร้อยละ 90 อันเป็นระดับที่ถือว่ายังคงมีประสิทธิภาพเพียงพอ และอุปกรณ์ทั้งหมดยังคงมีระดับยาอย่างน้อยร้อยละ 80 จากระดับที่ระบุบนฉลาก แล้วหมายความว่าอย่างไรกัน...แม้แต่ EpiPens ที่เก็บในสภาพแวดล้อมไม่เหมาะสมก็ยังอาจมีอายุที่ยาวกว่าวันที่บนฉลาก ผลลัพธ์นี้สะท้อนว่าหาก ณ ตอนนั้นไม่มีทางเลือกอื่นการใช้ EpiPens ที่หมดอายุก็ยังดีกว่าไม่มีอะไรให้ใช้เลย
แบร์โควิตซ์ได้เก็บข้อมูลการกำจัดยาหมดอายุของโรงพยาบาลนิวตัน-เวลเลสลีย์ไว้ทั้งหมด แต่ข้อมูลที่ส่งให้ส่วนกลางเพื่อประเมินเครดิตโรงพยาบาลนั้นไม่สามารถเทียบได้เลยกับเม็ดเงินที่โรงพยาบาลต้องเสียไป
การกำจัดยาที่ขาดแคลนอยู่แล้วยิ่งทำให้สภาพการณ์หดหู่ไปกว่าเดิม โดยเฉพาะ sodium bicarbonate ซึ่งใช้ในการผ่าตัดหัวใจและรักษาอาการเสพยาเกินขนาด และ atropine ซึ่งกระตุ้นอัตราการเต้นของหัวใจ คลังยาของรัฐบาลกลางได้ขยายวันหมดอายุของยาทั้ง 2 ตัวด้วยเหตุผลว่าเป็นยาขาดแคลน ทว่าระเบียบข้อบังคับทำให้แบร์โควิตซ์และเภสัชกรประจำโรงพยาบาลต้องจำใจทิ้งยาดังกล่าวเนื่องจากพ้นวันที่หมดอายุ
การศึกษาผลลัพธ์จากโครงการขยายวันหมดอายุยาโดยเอฟดีเอเมื่อปี 2549 ได้เสนอให้ขยายอายุยา mannitol ไปอีกเฉลี่ย 5 ปี แต่แบร์โควิตซ์กลับต้องทิ้งยาดังกล่าวไปอีก แล้ว naloxone ล่ะ...เอฟดีเอเองก็ขยายวันหมดอายุของยาที่สำรองไว้เช่นเดียวกัน แต่ก็เป็นอีกครั้งที่แบร์โควิตซ์ต้องทิ้งยาไปอีกเช่นเคย
อาจมีบางกรณีที่บริษัทยาขยายวันหมดอายุของยาตัวเองเนื่องจากปัญหาขาดแคลนยาดังที่เกิดขึ้นเมื่อเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา ซึ่งเอฟดีเออนุมัติให้บริษัทไฟเซอร์ขยายวันหมดอายุของยา atropine, dextrose, epinephrine และ sodium bicarbonate โดยระบุล็อตที่ผลิตและระยะเวลาที่ขยายออกไปตั้งแต่ 6 เดือนถึง 1 ปี
ข่าวนี้ทำให้แบร์โควิตซ์รุดไปที่กองยาหมดอายุเพื่อตรวจสอบยาที่ยังสามารถนำกลับมาใช้ได้ ทีมของเขาสามารถกู้ atropine 75 หลอด dextrose 15 หลอด epinephrine 164 หลอดและ sodium bicarbonate อีก 22 หลอดให้พ้นจากการถูกทำลายซึ่งรวมมูลค่าถึง 7,500 ดอลลาร์ เพียงพริบตา “ยาหมดอายุ” ที่เคยกองอยู่ในถังขยะก็กลับมาอยู่บนชั้นวางอีกครั้ง
แบร์โควิตซ์กล่าวชื่นชมท่าทีของไฟเซอร์ แต่ขณะเดียวกันก็คิดว่าบริษัทยาควรมีมาตรฐานในการตรวจสอบเพื่อป้องกันไม่ให้เสียยาดีไปโดยไร้ประโยชน์
“คำถามก็คือ...เอฟดีเอควรดำเนินการทดสอบความคงตัวของยามากกว่านี้หรือไม่” แบร์โควิตซ์กล่าว “แล้วจะมีมาตรการที่ปลอดภัยและเป็นระบบสำหรับลดการสูญเสียยาโดยเปล่าประโยชน์ในโรงพยาบาลหรือไม่”
ผู้เชี่ยวชาญในโครงการขยายวันหมดอายุยาของเอฟดีเอมองว่า มาตรการดังกล่าวน่าจะใช่ได้กับห้องยาของโรงพยาบาลซึ่งควบคุมสภาพแวดล้อมการจัดเก็บยาไว้อย่างดี
เกร็ก บูเรล (Greg Burel) ผู้อำนวยการคลังยาของซีดีซีเผยถึงความกังวลต่อกรณีที่ผู้ผลิตยาถูกบังคับให้ขยายวันหมดอายุ เพราะจะทำให้บริษัทไม่สามารถทำกำไรจากการผลิตยาซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาการเข้าถึงยาหรือยาราคาแพงในที่สุด
บทวิจารณ์เรื่อง Extending Shelf Life Just Makes Sense ซึ่งตีพิมพ์ใน Mayo Clinic Proceedings เมื่อปี 2558 ได้เสนอแนวทางให้ผู้ผลิตยากำหนดวันหมดอายุเบื้องต้นและปรับวันหมดอายุจากการทดสอบระยะยาว โดยเสนอให้มีองค์กรอิสระคอยทำหน้าที่ตรวจสอบเช่นเดียวกับโครงการขยายวันหมดอายุของเอฟดีเอ หรือนำข้อมูลจากโครงการขยายวันหมดอายุมาประยุกต์กับยาซึ่งจัดเก็บในสภาพแวดล้อมที่เหมาะสม
โปรพับลิกาได้สอบถามไปยังเอฟดีเอถึงความเป็นไปได้ที่จะขยายโครงการขยายวันหมดอายุยาให้ครอบคลุมถึงห้องยาโรงพยาบาลซึ่งจัดเก็บยาไว้อย่างดีเช่นเดียวกับคลังสำรองยาแห่งชาติ ทว่าเจ้าหน้าที่เอฟดีเอตอบกลับมาทางอีเมล์เพียงว่า “สำนักงานไม่อยู่ในสถานะที่จะตอบคำถามดังกล่าวได้”
ฮุสเซนซึ่งเป็นอดีตนักวิจัยของเอฟดีเอยืนยันว่าไม่ว่าอย่างไรวงการยาก็ยังคงต้องปฏิรูป “เอฟดีเอจำเป็นต้องเป็นผู้นำในการแก้ปัญหา” เขากล่าว “เราทิ้งเวชภัณฑ์ไปจำนวนมากทั้งที่ยังมีประสิทธิภาพดี และเราต้องแก้ปัญหานี้ครับ”
- 1779 views
