พัฒนาระบบขึ้นทะเบียนยาสมุนไพรไทย คุมเข้มมาตรฐาน เพิ่มส่งออกในอาเซียน

กระทรวงสาธารณสุข เข้มมาตรฐานการผลิตยาสมุนไพรไทย การขึ้นทะเบียน การเฝ้าระวังความปลอดภัยวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ในท้องตลาด คุ้มครองประชาชนด้านสุขภาพ เพิ่มการส่งออกในภูมิภาคอาเซียน สร้างรายได้ประเทศ

เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2558 ที่กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี นพ.โสภณ เมฆธน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข พร้อมด้วย นพ.อภิชัย มงคล อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นพ.ปภัสสร เจียมบุญศรี รองอธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก และ ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกันแถลงข่าว “การควบคุมมาตรฐานยาไทย”

นพ.โสภณ กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุข มีนโยบายสร้างความมั่นคงด้านยาของประเทศ ให้คนไทยได้ใช้ยาที่มีคุณภาพ มียาที่จำเป็นอย่างเพียงพอ สนับสนุนการใช้ภูมิปัญญาไทยและการแพทย์แผนไทย ส่งเสริมการวิจัยสมุนไพรภูมิปัญญาไทย เปิดคลินิกแพทย์แผนไทยคู่ขนานกับคลินิกผู้ป่วยนอกในโรงพยาบาลของรัฐร้อยละ 70 รักษาโรคเรื้อรัง เช่น โรคความดันโลหิตสูง เบาหวาน มะเร็ง รวมถึงผู้สูงอายุ ผู้พิการ ผู้ป่วยติดบ้านติดเตียง เป็นต้น ขณะนี้มีบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติรวม 85 รายการ นอกจากนี้ยังส่งเสริมและพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยาสมุนไพรให้ได้คุณภาพมาตรฐานตามข้อกำหนดอาเซียน เพื่อเพิ่มการส่งออก เสริมสร้างเศรษฐกิจประเทศ  

ขณะนี้ กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ร่วมกันพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนยาไทย การตรวจวัตถุดิบและการเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ในท้องตลาด การควบคุมมาตรฐานแพทย์แผนไทย สร้างความมั่นใจในยาสมุนไพร บริการการแพทย์แผนไทย เพื่อให้ไทยเป็นผู้นำของภูมิภาคอาเซียน

Wทั้งนี้ ขอให้ประชาชนที่เจ็บป่วย รับการรักษาจากแพทย์ในสถานพยาบาลที่มีมาตรฐาน และได้รับการจดทะเบียนสถานพยาบาลอย่างถูกต้อง หรือซื้อยาจากร้านขายยาที่ผ่านการรับรองคุณภาพร้านขายยา (ร้านยาคุณภาพ) โดยยานั้นต้องได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนจาก อย.แล้ว เพื่อลดความเสี่ยงจากการได้รับยาที่ไม่มีคุณภาพ ส่วนการเลือกรับประทานยาสมุนไพร ให้สังเกตมาตรฐานการผลิต มีแหล่งผลิตที่ชัดเจน และถูกกับโรคที่เป็น อย่าใช้ยาสมุนไพรตามใจหรือใช้เพียงตามคำบอกเล่า ควรขอคำแนะนำจากแพทย์แผนไทยและเภสัชกรไทยที่ได้รับใบอนุญาต ให้หลีกเลี่ยงการกินยาต้ม ยาหม้อ หรือยาแคปซูล จากหมอแผนไทยเถื่อนที่ไม่มีใบประกอบวิชาชีพ เสี่ยงได้รับอันตรายจากสารปนเปื้อนอันตราย” นพ.โสภณกล่าว

ด้าน นพ.ปภัสสร เจียมบุญศรี รองอธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กล่าวว่า ในการดูแลยาสมุนไพรให้มีมาตรฐานปลอดภัย ได้พัฒนาโรงงานผลิตยาสมุนไพรให้ได้มาตรฐานจีเอ็มพี (GMP) 73 แห่ง เป็นภาครัฐ 46 แห่ง และเอกชน 27 แห่ง ยาสมุนไพรที่ผลิตจากโรงงานจีเอ็มพี จะใช้สมุนไพรที่ผลิตในพื้นที่ เป็นเกษตรอินทรีย์ ช่วยให้เกษตรกรมีรายได้เพิ่มขึ้นจากการผลิตและจำหน่ายสมุนไพรด้วย

ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการ อย. กล่าวว่า อย. มีมาตรการคุ้มครองความปลอดภัยผู้บริโภคยาแผนโบราณ 4 ด้าน ได้แก่ 1.กำหนดมาตรฐานของยาที่ผลิตและได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ สถานที่ผลิตต้องได้รับอนุญาตจาก อย.ไม่มีการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ที่อาจก่อให้เกิดโรค และไม่มีการปนเปื้อนของโลหะหนัก ตามมาตรฐานที่ระบุในตำรายาสมุนไพรไทย คือ สารหนู ไม่เกิน 4 ส่วนในล้านส่วน (เท่ากับ 4มก./กก.) แคดเมียม ไม่เกิน 0.3 ส่วนในล้านส่วน ตะกั่ว ไม่เกิน 10 ส่วนในล้านส่วน  ส่วนตํารับยาใช้ภายนอกให้ใช้ได้เฉพาะตัวยาและปริมาณไม่เกินที่กําหนดดังนี้ กํามะถันแดงหรือที่เรียกชื่ออื่นว่าหรดาล หรดาลแดง มโนศิลา  มีกํามะถันแดงไม่เกินร้อยละ 5 ของปริมาณตัวยาทั้งหมด 2.ควบคุมและพัฒนาสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ให้ได้มาตรฐานจีเอ็มพี และ 3.ตรวจสอบเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์หลังออกสู่ท้องตลาด โดยเก็บตัวอย่างยาแผนโบราณ ส่งตรวจวิเคราะห์โลหะหนัก การปนเปื้อนจุลินทรีย์ และยากลุ่มสเตียรอยด์  กำกับดูแลไม่ให้มียาที่ผิดกฎหมาย  ประสานงานกับหน่วยงานอื่นเช่น ตำรวจ กรมสอบสวนคดีพิเศษ ตรวจสอบยาที่ผิดกฎหมายในสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย รวมทั้งสถานพยาบาลต่างๆ 4.ระบบติดตาม เฝ้าระวังและสืบสวนข้อมูลความปลอดภัยจากการใช้ยา                           

นพ.อภิชัย มงคล อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้เฝ้าระวังความปลอดภัยจากการปนเปื้อนโลหะหนัก ได้แก่ สารหนู ตะกั่ว และแคดเมียม ในวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณ โลหะหนักที่เป็นที่เฝ้าระวังมากคือ สารหนู เนื่องจากมีการใช้สารหนูเป็นส่วนผสมในยาแผนโบราณที่เรียกว่า ยาต้ม ยาหม้อ ทั้งหมอไทยและหมอจีนแผนโบราณ โดยทั่วไปพบการปนเปื้อนสารหนูในยาแผนโบราณน้อยมาก ส่วนกำมะถันแดงเนื่องจากมีปริมาณสารหนูสูงถึง 7 แสนไมโครกรัม/กก. จึงห้ามใช้ในยารับประทานทุกชนิด เพราะหากรับประทานยาที่มีสารหนูในปริมาณที่สูง จะทำให้กระเพาะอาหารอักเสบเฉียบพลัน อาเจียน ท้องเดิน ตับและไตพิการ ผลการสุ่มตรวจผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณ ปี 2557 และปี 2558 ไม่พบการปนเปื้อนที่ก่อปัญหาดังกล่าวแต่อย่างใด

นอกจากนี้ ได้ให้ความสำคัญในการพัฒนาคุณภาพและมาตรฐานของยาสมุนไพรไทย โดยจัดทำตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย Thai Herbal Pharmacopoeia ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2532 เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ควบคุมคุณภาพของยาสมุนไพร และเป็นมาตรฐานอ้างอิงเพื่อการส่งออก นำเข้าวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้ง ใช้อ้างอิงการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณและยาพัฒนาจากสมุนไพร และยังได้มีการศึกษาความเป็นพิษของสมุนไพรในสัตว์ทดลอง เพื่อให้ผู้บริโภคมีความมั่นใจว่าสมุนไพรที่ใช้นั้นมีมาตรฐานและความปลอดภัย