ค้านยืดอายุสิทธิบัตรยาต้านไวรัสเอชไอวี ชี้ไม่เข้าเกณฑ์การประดิษฐ์ที่สูงขึ้น

เครือข่ายเอชไอวียื่นคัดค้านบริษัทยา ยื่นจดสิทธิบัตรยาราลเท็คกราเวียร์ หวังยืดอายุสิทธิบัตรยาออกไปอีกกว่า 5 ปี หลังจากที่จะหมดสิทธิบัตรในปี 68 ทั้งที่ไม่เข้าเกณฑ์การประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ทำให้ยาไม่ได้เข้าอยู่ในบัญชียาหลักและไม่ได้อยู่ในชุดสิทธิประโยชน์หลักประกันสุขภาพ เผยยาราคา 13,620 บาทต่อขวดสำหรับ 1 เดือน ใช้สำหรับผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่ดื้อยา

นายอภิวัฒน์ กวางแก้ว ประธานเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอไอวี/เอดส์ ประเทศไทย กล่าวว่า วันนี้ (24 ก.ย.) มูลนิธิเข้าถึงเอดส์และเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย ยื่นคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรยาต้านไวรัสเอชไอวีสูตรดื้อยา “ยาราลเท็คกราเวียร์” ต่อกรมทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งยานี้จะหมดสิทธิบัตรในปี พ.ศ.2568 แต่พบว่าบริษัทยาได้พยายามยืดอายุการผูกขาดให้ยาวนานออกไปอีกมากกว่า 5 ปี โดยได้ยื่นขอจดสิทธิบัตรยาราลเท็คกราเวียร์อีก 5 ฉบับ ทั้งที่ไม่เข้าข่ายขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ขณะนี้อยู่ในขั้นตอนการพิจารณาโดยสำนักสิทธิบัตร กรมทรัพย์สินทางปัญญา

การที่บริษัทยื่นคำขอสิทธิบัตรจะทำให้ยาราลเท็คกราเวียร์ไม่สามารถเข้าไปอยู่ในบัญชียาหลักได้และส่งผลทำให้ไม่ได้อยู่ในชุดสิทธิประโยชน์หลักประกันสุขภาพด้วย ปัจจุบันยาราลเท็กกราเวียร์ที่มีขายอยู่ในประเทศไทยมีเพียงยี่ห้อเดียว และขายในราคา 13,620 บาทต่อขวดสำหรับ 1 เดือน ผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่จำเป็นต้องใช้ยาชนิดนี้ต้องควักเงินจากกระเป๋าจ่ายเอง

นายอภิวัฒน์ กล่าวต่อว่า ผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านเอชไอวีสูตรพื้นฐานในปัจจุบัน จะมีโอกาสดื้อต่อการรักษาร้อยละ 10 และจำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้สูตรยาต้านเอชไอวีในสูตรสำรองที่ 2 และ 3 ซึ่งยาราลเท็คกราเวียร์เป็นหนึ่งในทางเลือกที่ประเทศจำเป็นต้องเตรียมไว้

ถึงแม้ว่าในชุดสิทธิประโยชน์ด้านสุขภาพในระบบหลักประกันสุขภาพจะครอบคลุมยาต้านไวรัสหลายชนิดแล้วก็ตาม แต่ยังมียาต้านไวรัสเอชไอวีชนิดอื่นๆ โดยเฉพาะในสูตรดื้อยา ที่ยังไม่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติและสิทธิประโยชน์ภายใต้หลักประกันสุขภาพ หากบริษัทยังคงใช้กลวิธียื่นจดสิทธิบัตรใหม่ทั้งที่ไม่เข้าเกณฑ์เพื่อยืดอายุสิทธิบัตรออกไปยาวนาน ก็จะกระทบต่อการเข้าถึงยาของผู้ติดเชื้อเอชไอวี

นายนิมิตร์ เทียนอุดม ผู้อำนวยการมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า สาเหตุหนึ่งที่ผู้ติดเชื้อฯ ยังไม่ได้รับการรักษาด้วยยาราลเท็คกราเวียร์ เพราะมีสิทธิบัตรผูกขาดตลาด จึงทำให้ยามีราคาแพงและไม่ได้รับการพิจารณาให้อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ และระบบหลักประกันสุขภาพจากการติดตามการจดสิทธิบัตรยาโดยมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ บริษัทยาข้ามชาติได้มายื่นขอจดสิทธิบัตรยาราลเท็คกราเวียร์แล้ว 5 ฉบับ และทั้งหมดยังอยู่ในขั้นตอนการพิจารณาโดยสำนักสิทธิบัตร กรมทรัพย์สินทางปัญญา

“คำขอรับสิทธิบัตรที่เรามายื่นคัดค้านนี้ ถือว่าเป็นคำขอฯ แบบสิทธิบัตรไม่มีวันตายและไม่สมควรได้รับสิทธิบัตร เพราะขัดต่อ พ.ร.บ. สิทธิบัตร หากได้รับสิทธิบัตรจะยืดอายุการผูกขาดออกไปเกินกว่าปี 2573” นายนิมิตร์กล่าว

“ใน พ.ร.บ. สิทธิบัตร พ.ศ. 2535มาตรา 9 (4) การประดิษฐในเรื่องวิธีการบำบัดหรือการรักษาโรคในคนและสัตว์จะมาขอจดสิทธิบัตรไม่ได้ แต่บริษัทมายื่นขอจดว่ายานี้ใช้รักษาเอชไอวีในมนุษย์ และในมาตรา 5 (1) และ (2) และ มาตรา 6 (5) และมาตรา 7 คำขอฯ นี้ไม่เข้าข่ายขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น เพราะการประดิษฐ์นั้นได้จดสิทธิบัตรไว้ในต่างประเทศนานแล้ว และเป็นวิชาที่สอนให้กับนักศึกษาปริญญาตรีคณะเภสัชศาสตร์ทั่วไป” นายนิมิตร์กล่าว

นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล เจ้าหน้าที่ประสานงานรณรงค์การเข้าถึงยา มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวเสริมว่า บริษัทยามักใช้กลวิธีที่ยื่นจดสิทธิบัตรหลายๆ ฉบับกับยาเพียงชนิดเดียวในช่วงเวลาที่เหลื่อมกัน เพื่อทำให้สิทธิบัตรยาชนิดนั้นมีอายุการผูกขาดตลาดได้นานที่สุด ในบางกรณี ยาตัวเดียวมีอายุสิทธิบัตรรวมแล้วถึง 40 ปี 

การยื่นคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรยาเป็นเรื่องที่ทำได้ยาก แม้จะเป็นกลไกทางกฎหมาย เพราะระยะเวลาการยื่นคำคัดค้านใน พ.ร.บ.สิทธิบัตร กำหนดไว้เพียง 90 วันนับจากวันที่ประกาศโฆษณา และการที่จะรู้ว่าคำขอฯ ใดประกาศโฆษณาแล้วเพื่อนำมาศึกษาว่าเข้าเกณฑ์ที่จะได้รับสิทธิบัตรหรือไม่เพื่อคัดค้าน เป็นเรื่องยากอีกเช่นกัน เพราะกรมทรัพย์สินทางปัญญาไม่ได้ประกาศให้คนทั่วไปรับทราบได้อย่างทั่วถึงและง่ายต่อการใช้งาน แต่ต้องไปคอยติดตามอย่างต่อเนื่องและจ่ายค่าธรรมเนียมเพื่อรับแผ่นซีดีที่มีข้อมูลคำประกาศโฆษณาคำขอรับสิทธิบัตรเป็นระยะๆ 

“นอกจากนี้ กรมฯ ยังขาดระบบการเปิดเผยข้อมูลว่าการพิจารณาคำขอฯ เหล่านั้นดำเนินการไปถึงขั้นตอนไหนแล้ว ก็เป็นอุปสรรคที่ทำให้ผู้มีส่วนได้เสียจะตรวจสอบและติดตามไม่ได้ ตัวอย่างกรณีคำขอฯ ที่พ้นระยะเวลายื่นตรวจสอบขั้นตอนการประดิษฐ์ 5 ปีหลังจากวันที่ประกาศโฆษณา กรมฯ ก็ไม่แจ้งให้สาธารณะได้รับรู้หรือติดตามได้” นายเฉลิมศักดิ์กล่าว

“การยื่นคัดค้านคำขอฯ ประเภทที่เป็นสิทธิบัตรแบบไม่มีวันหมดอายุ หรือ ever-greening และที่ไม่เข้าเกณฑ์ได้รับการสิทธิบัตรได้ จะช่วยลดการผูกขาดตลาดที่ไม่ชอบธรรม และทำให้มียาชื่อสามัญเข้ามาแข่งขันและทำให้ราคายาลดลง ซึ่งสุดท้ายแล้วจะทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาภายใต้ระบบหลักประกันสุขภาพได้เร็วขึ้นและมากขึ้น” นายเฉลิมศักดิ์กล่าว

ทางด้านนางนันทวัลย์ ศกุนตนาค รักษาราชการแทนอธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญากล่าวว่า ทางกรมฯ ได้รับเรื่องไว้เพื่อดำเนินตามขั้นตอนต่อไป สำหรับกระบวนการหลังจากกรมรับหนังสือคัดค้านแล้วผู้ยื่นคัดค้านสามารถส่งหลักฐานเพิ่มเติมได้ภายใน 30 วันหลังจากนั้นกรมจะส่งจำนวนคัดค้านให้ผู้ขอรับสิทธิบัตรโต้แย้งได้ภายใน 90 วันโดยผู้ขอรับสิทธิบัตรสามารถส่งหลักฐานเพิ่มเติมได้อีกภายใน 30 วัน จากนั้นกรมจะส่งคำโต้แย้งให้ผู้คัดค้านทราบ ในขณะเดียวกันกลุ่มงานคัดค้านวินิจฉัยจะดำเนินการวินิจฉัยและแจ้งคำวินิจฉัยไปยังผู้คัดค้านและผู้ขอรับสิทธิบัตร หากฝ่ายหนึ่งฝ่ายใดไม่เห็นด้วยกับคำวินิจฉัยสามารถอุทธรณ์ต่อคณะกรรมการสิทธิบัตรได้ภายใน 60 วัน