แฉยาไวรัสตับอักเสบซีเม็ดละ 3 หมื่น ไม่เข้าเกณฑ์จดสิทธิบัตร หลายประเทศยื่นคัดค้าน

แฉคำขอสิทธิบัตรยาไวรัสตับอักเสบซี “โซฟอสบูเวียร์” เม็ดละ 3 หมื่น ไม่มีความใหม่-ไม่มีนวัตกรรมที่สูงขึ้นในเชิงเภสัช ไม่เข้าเกณฑ์จดสิทธิบัตรยา ขณะที่บริษัทกิลิแอดก็ไม่เคยเปิดเผยต้นทุนการวิจัยและพัฒนายา แต่กลับยื่นจดสิทธิบัตรในหลายประเทศฌขดค่ายาราคาแพงเกินจริง ผูกขาดตลาด ส่งผลหลายประเทศทั่วโลก ทั้ง ยุโรป อาร์เจนตินา รัสเซีย ยูเครน บราซิล อินเดีย จีน อินโดนีเซีย โมร็อคโค และไทย ยื่นค้านจดสิทธิบัตร ด้านองค์กรระดับโลกด้านวิจัยเสนอไทยประกาศซีแอล หากกิลลิแอดไม่ลดราคายา

จากกรณีที่เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี กลุ่มตัวแทนผู้ใช้สารเสพติดชนิดฉีด องค์กรภาคประชาสังคมและนักเคลื่อนไหวรณรงค์การเข้าถึงการรักษา ได้รวมตัวทำกิจกรรมเรียกร้องให้กระทรวงสาธารณสุขและกระทรวงพาณิชย์ มีมาตรการแก้ไขปัญหาการเข้าไม่ถึงยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีที่มีชื่อสามัญทางยาว่า “โซฟอสบูเวียร์” ซึ่งมีราคาแพงถึงเม็ดละ 30,000 บาท

ทั้งนี้ มีรายงานว่า เมื่อปลายปีที่ผ่านมา องค์กรระดับโลกด้านการวิจัยและพัฒนายาเพื่อส่งเสริมการเข้าถึงยารักษาโรคที่ถูกละเลย ที่มีชื่อย่อว่า “ดีเอ็นดีไอ”(Drugs for Neglected Diseases Initiative, DNDi) ซึ่งมีสำนักงานที่นครเจนีวาได้จัดประชุมหารือกับหน่วยงานต่างๆ ในประเทศไทย และมีข้อแนะนำให้ประเทศไทยควรเร่งการขึ้นทะเบียนยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบในกลุ่มยาดีเอเอ และต่อรองราคากับบริษัทต่างๆ ให้ได้ต่ำมากที่สุด การที่จะต่อรองให้ได้ราคาที่ต่ำนั้น รัฐบาลไทยควรใช้กรณีการเพิกถอนสิทธิบัตรยาโซฟอสบูเวียร์ในประเทศอียิปต์ และการใช้มาตรการคัดค้านคำขอสิทธิบัตรกับยาโซฟอสบูเวียร์ตามกฎหมายสิทธิบัตรไทย เป็นเครื่องมือในการเจรจาต่อรอง รวมถึงการพิจารณานำมาตรการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรหรือซีแอลมาใช้ เพื่อระงับการคุ้มครองสิทธิบัตรชั่วคราวและนำเข้าหรือผลิตยาโซฟอสบูเวียร์เอง โดยตั้งอยู่บนหลักการเพื่อผลประโยชน์สาธารณะและไม่ใช่เพื่อแสวงหาผลประโยชน์ในเชิงพาณิชย์

นายนิมิตร์ เทียนอุดม ผู้อำนวยการมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ หนึ่งในกลุ่มผู้ที่ออกมาเรียกร้อง ให้ข้อมูลเพิ่มเติมว่า การรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีแม้จะรวมอยู่ในชุดสิทธิประโยชน์ของหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้ามาตั้งแต่ปี พ.ศ.2556 ซึ่งเป็นไปตามแนวทางการรักษาของประเทศในขณะนั้น โดยให้ใช้ยาฉีดที่ขื่อ “เพ็กกิเลด อินเตอร์เฟอรอน” (ฉีดสัปดาห์ละหนึ่งเข็ม) คู่กับยากินที่ชื่อ “ไรบาไวริน” (กินวันละหนึ่งเม็ด) เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน ขึ้นอยู่กับสายพันธุ์ของไวรัสและการติดเชื้อร่วมกับเอชไอวีด้วยหรือไม่

อย่างไรก็ดี ในปัจจุบัน แนวทางการรักษาของไทยและของโลกได้ปรับเปลี่ยนไป เพราะยาเพ็กกิเลด อินเตอร์เฟอรอน และยาไรบาไวริน ให้ผลการรักษาได้ดีประมาณร้อยละ 70 ถึง 80 ในผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีสายพันธุ์ 2 กับ 3 และให้ผลการรักษาด้อยลง ประมาณร้อยละ 50 ถึง 70 ในสายพันธุ์อื่น แต่ในการรักษาด้วยยาทั้งสองตัวนี้พร้อมกัน ผู้ป่วยหลายรายจะไม่สามารถทนกับผลข้างเคียงอันไม่พึงประสงค์ของยาทั้งสองได้ และอาจขอยุติการรักษาก่อนที่จะได้รับยาจนครบ

“แนวทางการรักษาของประเทศไทยและขององค์การอนามัยโลก จึงเปลี่ยนมาให้ใช้ยาในกลุ่มดีเอเอแทน ซึ่งรวมถึงยาโซฟอสบูเวียร์ แต่ปัญหาคือยามีราคาแพงมากเพราะการผูดขาดตลาดโดยใช้สิทธิบัตร” นายนิมิตร์กล่าว

"ผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีในประเทศไทยส่วนมากจะมีเชื้อสายพันธุ์ที่ 2 และ 3 แม้ว่ายาโซฟอสบูเวียร์จะใช้ได้ผลดีกับสายพันธุ์ที่1 ซึ่งมักมีในผู้ป่วยฯ ในประเทศตะวันตก แต่ก็สามารถใช้ควบคู่มกับยาเพ็กกิเลท อินเตอร์เฟอรอนและยาไรบาไวริน โดยที่ระยะเวลาการรักษาสั้นเกือบครึ่งหนึ่ง  อย่างน้อยก็จะช่วยให้ผู้ป่วยทนต่อผลข้างเคียงน้อยและสั้นลง และมีโอกาสหายจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีสูงขึ้น"

“เนื่องจากยานี้ยังอยู่ในระหว่างการขึ้นทะเบียนยาเพื่อดูเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และยังอยู่ในการพิจารณาของคณะกรรมการบัญชียาหลักแห่งชาติ ดังนั้น ในประเทศไทยจึงยังไม่มียาโซฟอสบูเวียร์ใช้ และเรื่องราคาเป็นปัจจัยหลักอย่างหนึ่งที่คณะกรรมการบัญชียาหลักฯ และ สปสช. ต้องคำนึงถึงว่าจะสามารถรวมอยู่ในชุดสิทธิประโยชน์บัตรทองได้หรือไม่” นายนิมิตร์กล่าวเสริม

ทางด้านนายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล เจ้าหน้าที่รณรงค์การเข้าถึงยา มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า เพราะราคาจำหน่ายยาที่สูงมากถึง 30,000 บาทต่อเม็ด หรือประมาณ 2.5 ล้านบาทสำหรับการรักษาสามเดือน การคัดค้านบริษัทกิลิแอดที่พยายามขอจดสิทธิบัตรเพื่อผูกขาดตลาดจึงเกิดขึ้นทั่วโลก ไม่ว่าจะเป็นยุโรป อาร์เจนตินา รัสเซีย ยูเครน บราซิล อินเดีย จีน อินโดนีเซีย โมร็อคโค และไทย

"เหตุผลที่คัดค้าน เพราะมีข้อมูลที่น่าเชื่อถือได้ว่า บริษัทกิลิแอดไม่ได้มีและไม่เคยเปิดเผยต้นทุนการวิจัยและพัฒนายาโซฟอสบูเวียร์ และผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชศาสตร์มีความเห็นว่า ยาโซฟอสบูเวียร์ไม่น่าที่จะเข้าข่ายว่าเป็นยาใหม่ในทางเภสัชศาสตร์ ดังนั้น ภาคประชาสังคม กลุ่มผู้ป่วย แพทย์ และนักกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาในหลายๆ ประเทศ จึงยื่นคำคัดค้านต่อสำนักสิทธิบัตรและทรัพย์สินทางปัญญาของประเทศที่กล่าว เพื่อไม่ให้สิทธิผูกขาดแก่ยาตัวนี้" นายเฉลิมศักดิ์ กล่าว

นายเฉลิมศักดิ์ กล่าวต่อว่า สำนักสิทธิบัตรฯ รับคำคัดค้านเหล่านั้น คำขอรับสิทธิบัตรของบริษัทกิลิแอดก็จะตกไป และยาโซฟอสบูเวียร์ก็จะไม่ถือว่าเป็นยาใหม่ในทางเภสัชศาสตร์และทรัพย์สินทางปัญญา และจะเปิดโอกาสให้บริษัทยาอื่นๆ สามารถผลิตและจำหน่ายยานี้ได้ในราคาที่ถูกลง เพราะการแข่งขัน ผลที่จะเกิดขึ้นคือผู้ป่วยด้วยโรคไวรัสตับอักเสบซีจะเสียชีวิตน้อยลง และมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น เพราะไม่ต้องเสี่ยงต่อการเป็นโรคตับแข็งและมะเร็งตับอันมีไวรัสตับอักเสบซีเป็นสาเหตุสำคัญ

ทั้งนี้ สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กำลังพิจารณาที่จะอนุมัติขยายสิทธิประโยชน์ในเรื่องการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี ให้ครอบคลุมเรื่องการตรวจหาเชื้อไวรัสตับอักเสบซี การตรวจพิสูจน์สายพันธุ์ของไวรัส การตรวจปริมาณไวรัส การตรวจสภาพตับ รวมถึงการตรวจต่างๆ เพื่อติดตามการรักษา ซึ่งถ้าผ่านการอนุมัติ การขยายสิทธิประโยชน์นี้จะมีผลตั้งแต่เดือนตุลาคม 2558 โรงพยาบาลในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าก็จะสามารถเบิกค่าตรวจต่างๆ เหล่านี้ได้จาก สปสช.

ในขณะนี้ ยาในกลุ่มดีเอเอตัวอื่นๆ กำลังจะทยอยกันออกมาสู่ตลาดจากหลายบริษัท และแพทย์และผู้เชี่ยวชาญในการรักษาฯ คาดการณ์ว่า ยาโซฟอสบูเวียร์จะกลายเป็นยาแกนหลักที่ใช้ควบคู่กับยาในกลุ่มดีเอเอตัวอื่น ซึ่งจะใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีได้ทุกสายพันธุ์ โดยที่ไม่ต้องตรวจพิสูจน์สายพันธุ์อีกต่อไป

ยาโซฟอสบูเวียร์ได้ผ่านการตรวจสอบจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ แล้ว และถือเป็นความหวังและทางรอดของผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซีทั่วโลกกว่า 150 ล้านคน และในการทดลองวิจัยในขั้นสุดท้ายก่อนที่จำหน่ายสู่ตลาด ผู้ป่วยฯ ในโครงการวิจัยนั้นสามารถรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเกือบร้อยเปอร์เซ็นต์