จับตาผลข้างเคียงยาเบาหวานเสี่ยงเกิดมะเร็ง แนะอย.เร่งทบทวนทะเบียนยา

ประเด็นผลกระทบจากการใช้ยายังคงเป็นปัญหาที่ทั่วโลกเผชิญ แต่ปัญหาคือ ผลกระทบเหล่านี้อาจถูกปิดบังโดยบริษัทยาผู้ผลิต เห็นได้จากกรณีเมื่อวันที่  8 เมษายนที่ผ่านมา สำนักข่าวต่างประเทศรายงานข่าวว่า บริษัท ทาเคดา ฟาร์มาซูติคอล จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทยาของญี่ปุ่น ถูกคณะลูกขุนในรัฐหลุยเซียนา สหรัฐอเมริกา สั่งปรับเป็นจำนวนเงินกว่า 9 พันล้านเหรียญสหรัฐอเมริกา ในค่าเสียหายเชิงลงโทษฐานมีพฤติกรรมปกปิดความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งจากการใช้ยากลุ่มเบาหวาน หรือยาชื่อสามัญ คือ ไพโอกลิตาโซน (Pioglitazone)   

โดยมีการศึกษาการใช้ยาดังกล่าวในระยะยาว และพบว่าเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้นถึงร้อยละ 40 และมี 1 ใน 1,000 คน ได้เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ เมื่อใช้ยาเป็นเวลา 1 ปี  โดยหากมีอาการปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง ก็อาจมีความเสี่ยงต้องรีบปรึกษาแพทย์ อย่างไรก็ตาม จากกรณีดังกล่าวเมื่อได้มีการปรับลงโทษบริษัทนี้แล้ว ทางศาลรัฐหลุยเซียนา ยังสั่งปรับบริษัทอิไลลิลลี่ และบริษัทาเคดา ซึ่งเป็นจำเลยร่วมกัน เนื่องจากบริษัทอิไลลิลลี่ ทำการส่งเสริมการขายยาให้บริษัทาเคดา 

เรื่องนี้เกิดคำถามในมุมมองของนักวิชาการไทย ว่า กรณีดังกล่าวสะท้อนปรากฎการณ์บางอย่าง และทำให้ต้องหันมามองประเทศไทยว่า มีมาตรการควบคุมยาอย่างไรหรือไม่

ภญ.ดร.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.)

“ภญ.ดร.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี”  ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.)  กล่าวว่า  มีนักวิชาการตั้งคำถามบทลงโทษด้วยการปรับว่า จริงๆควรมีการสาวลึกไปกว่านี้หรือไม่ เพราะหากมีการดำเนินการจนพบว่า ยาดังกล่าวอันตราย อาจมีการพิจารณาเพิกถอนออกจากทะเบียนยาได้ ซึ่งปัจจุบันยังพบข้อมูลว่ามีทั้งที่ไม่ได้เพิกถอน เช่นสหรัฐอเมริกา และก็มีการถอนออกจากฝรั่งเศส ขณะที่ทางฝั่งประเทศไทย เกิดคำถามว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ของไทย  มีมาตรการอะไรในการควบคุมการใช้ยาชนิดนี้หรือไม่ อย่างไร เนื่องจากผู้ป่วยเบาหวานในประเทศไทยมีจำนวนมาก

ภญ.ดร.นิยดา กล่าวอีกว่า  ในการลงโทษบริษัทยาเนื่องจากการปกปิดข้อมูล ถือเป็นสัญญานที่ดีที่มีการติดตามในลักษณะนี้ โดยในสหรัฐฯ มีทั้งการทำงานโดยภาครัฐ และมีองค์กรที่จัดตั้งโดยเครือข่ายสื่อมวลชน ที่เรียกว่า โปรพลับบลิคก้า (ProPublica)  ทำหน้าที่ในการตรวจสอบข้อมูลต่างๆ รวมทั้งข้อมูลของบริษัทยา ซึ่งถือเป็นเรื่องที่ดีมาก กพย.ได้นำข้อสรุปมาจัดสัมมนาและสรุปข้อมูลลงในวารสารยาวิพากษ์ไปแล้ว ส่วนในประเทศไทยแม้เริ่มมีสื่อมวลชนติดตามในประเด็นต่าง ๆ แต่เรื่องยาอาจยังไม่มีทิศทางที่ชัดเจน  ประเด็นที่น่าคิดของเรื่องนี้คือ การปรับเงินจะเป็นการลดโอกาสในการสาวลึกจนไปถึงต้นตอการปิดบังข้อมูล การเอาผิดทางอาญา รวมทั้งการสั่งถอนยาตัวนี้หรือไม่

เพราะสุดท้ายเหมือนองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาก็ยังไม่สั่งถอนยาดังกล่าวด้วย อย่างไรก็ตาม สำหรับประเทศไทย ข้อมูลที่ อย. ไทยได้รับสำหรับยาตัวนี้ ต้องตรวจสอบว่ามีการปกปิดข้อมูลเหมือนในสหรัฐอเมริกาหรือไม่ ระบบติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาสามารถค้นหาปัญหาได้จริงหรือไม่ หรือว่าพบปัญหาแต่ไม่มีการดำเนินการ  อย.จึงควรมีการประชุมคณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้องโดยด่วน ซึ่งมีอยู่หลายชุด และออกมาตรการ เช่น การเฝ้าระวังการใช้ยา รวมทั้งกรณียาตัวไหนที่มีปัญหาก็ควรมีการตั้งทีมงานมาเฝ้าระวังและศึกษา หรือสั่งการบริษัทยาให้เร่งดำเนินการ ต้องมีระบบการติดตามเชิงก้าวหน้าเพื่อนำไปสู่การเข้มงวดการใช้ การติดตาม หรือถอนทะเบียนตำรับยาตัวดังกล่าวหรือไม่ ทั้งนี้ เท่าที่ทราบ  ในรอบ 2-3 ปี ที่ผ่านมา อย.ยังไม่มีการประชุมคณะอนุกรรมการทบทวนตำรับยาแผนปัจจุบัน เลย ทั้ง ๆ ที่ อย.ประกาศว่าจะทบทวนทะเบียนตำรับยาจำนวนหนึ่ง ให้เสร็จภายในสองปีที่ผ่านมา

 ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการ อย. 

ด้าน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) โดย “ภก.ประพนธ์ อางตระกูล” รองเลขาธิการ อย.  ในฐานะโฆษก อย.  บอกว่า ปัจจุบันในสหรัฐอเมริกายังไม่ถอนการขึ้นทะเบียนยาดังกล่าว ขณะที่ประเทศไทยมี 2 บริษัทที่ขึ้นทะเบียนกับอย. โดยจากการติดตามยังไม่พบปัญหาใดๆกับผู้ป่วยที่ใช้ยาตัวดังกล่าว อย่างไรก็ตาม  อย.ไม่ได้นิ่งนอนใจได้มีการติดตามยาดังกล่าวมาตลอด ซึ่งปัจจุบันได้ยกระดับเป็นยาควบคุมพิเศษ โดยต้องมีใบสั่งแพทย์เมื่อซื้อยา ซึ่งได้ยกระดับไปตั้งแต่เมื่อปี 2555 และมีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการในเดือนมีนาคม 2556  พร้อมกันนี้ยังมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา  อาทิ ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง เพราะอาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว  และต้องมีคำเตือนห้ามใช้ยานี้นานเกิน 1-2 ปี เพราะอาจเสี่ยงเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ และไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะด้วย

“ส่วนกรณีที่หากแพทย์มีการสั่งยาดังกล่าวโดยไม่มีการควบคุม และปรากฏว่าเกิดผลกระทบต่อผู้ป่วยจริงๆ  เรื่องนี้จะเอาผิดได้ก็จะเป็นในเรื่องของจรรยาบรรณวิชาชีพ การเพิกถอนใบอนุญาตผู้ประกอบโรคศิลปะ ซึ่งจะไม่เกี่ยวกับอย. เนื่องจากจากการตรวจสอบบริษัท 2 แห่งที่ขึ้นทะเบียนยาตัวนี้มีการปฏิบัติตามระเบียบอยู่” ภก.ประพนธ์ กล่าว 

ทั้งนี้ สำหรับประกาศกระทรวง เรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ไว้บนฉลากและที่เอกสารกำกับยาในเรื่อง ยาไพโอกลิตาโซน(Pioglitazone) มีคำเตือนหลักๆ ดังนี้ 1. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลวมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์ทันที 2.การใช้ร่วมกับยากลุ่มแก้ปวด หรืออินซูลินอาจเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำ และหัวใจล้มเหลวมากขึ้น ต้องใช้อย่างระมัดระวัง 3. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ 4.ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ 5.ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยาดังกล่าวมากกว่า 1 ปีอาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น และ 6.หากมีอาการหรือาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง ให้ปรึกษาแพทย์