'ยาผิดซอง' ถึงเวลายกเครื่อง อภ.

ปีนี้จัดเป็นช่วงขาลงของ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) หรือที่รู้จักกันดีในชื่อ จีพีโอ (GPO) เพราะปี 2556 แทบจะทั้งปี อภ.ถูกปัญหารอบด้าน...

เริ่มตั้งแต่ปัญหาภายในที่คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม (บอร์ด อภ.) สั่งเลิกจ้าง นพ.วิทิต อรรถเวชกุล อดีตผู้อำนวยการ อภ.ออกจากตำแหน่ง ฐานบริหารงานไม่มีประสิทธิภาพ ทั้งในเรื่องความล่าช้าการก่อสร้างโรงงานวัคซีนผลิตไข้หวัดใหญ่/ไข้หวัดนก จ.สระบุรี ทั้งปัญหาข่าวยาพาราเซตามอลปนเปื้อน ฯลฯ

เรื่องไม่ทันซา...อภ.ก็ถูกคลื่นระลอกใหม่ซัดอย่างจัง จากกรณีการบรรจุยาสลับซองระหว่างยาไอโซซอร์ไบด์ไดไนเตรท (Isosorbide dinitrate) ยาขยายหลอดเลือดขนาด 10 มิลลิกรัม สลับกับยาแอมโลดิปีน (Amlodipine) ยาความดันโลหิตขนาด 5 มิลลิกรัม ซึ่งเป็นยาล็อตหมายเลข เอฟ 561217 โดยได้ผลิตและกระจายไปในช่วงเดือนมิถุนายน-กรกฎาคม 2556 ในโรงพยาบาลสังกัดกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) 7 แห่ง แต่มีปัญหาใน 5 แห่ง จำนวน 6 แสนเม็ด ประกอบด้วย รพ.มะการักษ์ จ.กาญจนบุรี รพ.ยางชุมน้อย จ.ศรีสะเกษ รพ.ภูเขียว จ.ชัยภูมิ รพ.หนองหญ้าไซ จ.สุพรรณบุรี และ รพ.โคกสำโรง จ.ลพบุรี แต่ภายหลัง อภ.นั่งโต๊ะแถลงแจงว่า ที่มีปัญหาจริงๆ มีเพียง รพ.มะการักษ์ พบเพียงไม่ถึง 100 เม็ด และยากลุ่มนี้ไม่ได้อันตรายร้ายแรงหากรับประทานสลับกันในระยะเวลาสั้นๆ

ส่วนสาเหตุของปัญหา นพ.สุวัช เซียศิริวัฒนา ผู้อำนวยการ อภ. ชี้แจงว่า คณะกรรมการตรวจสอบข้อเท็จจริง ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบ เบื้องต้นพบว่าในกระบวนการผลิตยามี 2 จุดที่ยาทั้งสองชนิดนี้มีโอกาสปะปนกัน คือจุดสุ่มตรวจตัวอย่างยา และจุดชั่งน้ำหนักยา ซึ่งจะมีการเกลี่ยส่วนที่เกินออก จึงอาจทำให้ยาสองชนิดนี้สลับกันได้ รวมไปถึงยาทั้งสองชนิดนี้มีลักษณะที่ใกล้เคียงกัน คือมีสีขาว และน้ำหนักใกล้เคียงกัน แตกต่างกันที่สัญลักษณ์ที่ปั๊มลงบนเม็ดยาเท่านั้น โดยยาไอโซซอร์ไบด์ไดไนเตรทปั๊มสัญลักษณ์ I (เลข 1 โรมัน) ส่วนยาแอมโลดิปีนปั๊มสัญลักษณ์ A5 และมีการผลิตยาในช่วงเวลาเดียวกัน

ปัญหาคือ ความผิดพลาดดังกล่าวสมควรเกิดขึ้นแล้วหรือ.. เพราะเป็นที่ทราบว่าปัญหามาจากกระบวนการผลิต ซึ่งโดยปกติจะต้องมีการควบคุมและผลิตยาตามมาตรฐานการผลิตยาที่ดีขั้นต้น หรือจีเอ็มพี (GMP) เรื่องนี้ปฏิเสธไม่ได้ว่าส่งผลต่อความน่าเชื่อถือไปเต็มๆ

แหล่งข่าวระดับสูงกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า กรณีที่เกิดขึ้นมาจากความไม่รัดกุมของกระบวนการผลิตยาในระดับเจ้าหน้าที่ ซึ่งโดยขั้นตอนการผลิตตามมาตรฐานจีเอ็มพีนั้น ก่อนจะนำยาไปบรรจุในผลิตภัณฑ์จะต้องมีการทดสอบ โดยเมื่อตอกเม็ดยาแล้วจะต้องเก็บตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพให้ได้มาตรฐานก่อน จากนั้นจึงจะนำมาขึ้นทะเบียนล็อตการผลิต และนำมาบรรจุแผงก่อนจำหน่ายก็จะมีการตรวจสอบอีกรอบ ปัญหาเกิดขึ้นตรงขั้นตอนการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา เมื่อตรวจแล้วเสร็จจะต้องนำตัวอย่างดังกล่าวทิ้ง ซึ่งเป็นขั้นตอนปกติ แต่เจ้าหน้าที่กลับไม่ทิ้ง และเอาไปคืนในสายการผลิต ทำให้มีเม็ดยาสลับกัน ประกอบกับเจ้าหน้าที่ทำงานช่วงกลางคืน จึงเกิดอาการง่วงและไม่มีสมาธิ นับเป็นความผิดพลาดที่ไม่ควรเกิด หากมีหัวหน้าสายควบคุมการผลิตคอยดูแลตลอดทั้งคืน แต่ครั้งนี้เหมือนเจ้าหน้าที่ไม่เพียงพอ

ด้าน นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี ประธานบอร์ด อภ. ให้ข้อมูลว่า เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้กำชับ นพ.สุวัชให้ไปเซ็ตระบบการผลิตใหม่ทั้งหมด เนื่องจากโดยปกติกระบวนการผลิตย่อมต้องมีมาตรฐานจีเอ็มพีอยู่แล้ว แต่สิ่งที่เกิดขึ้นแสดงว่ามีการหละหลวม จึงต้องไปทบทวน รื้อ ทำใหม่ทั้งหมด ซึ่ง นพ.สุวัช ในฐานะผู้บริหารต้องไปดำเนินการ ตั้งแต่สร้างความเข้าใจและเรียกความเชื่อมั่น ทั้งจากประชาชนและโรงพยาบาลต่างๆ ที่สำคัญต้องไปดูระบบว่า มีจุดเสี่ยงตรงไหน อย่างการทำคิวซี Quality Control (QC) หรือการควบคุมคุณภาพการผลิต จะต้องมีเภสัชกรควบคุมการผลิตที่ทำงานอย่างรัดกุม และต้องมีการประสานกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในการตรวจสอบระบบ เรียกว่าต่อไปจะต้องมีผู้ตรวจสอบระบบมาคอยตรวจสอบเป็นระยะๆ

"ระบบเหล่านี้มีอยู่ในมาตรฐานการผลิตขั้นต้นที่ดี หรือ จีเอ็มพีอยู่แล้ว ซึ่งบอร์ด อภ.ในฐานะผู้ควบคุมและกำกับนโยบายจึงได้มอบหมายให้ ผู้อำนวยการ อภ.คนใหม่ไปดำเนินการ หาความเสี่ยงต่างๆ ว่าอยู่ในขั้นตอนใด ซึ่งก็รับปาก ส่วนเรื่องผลการตรวจสอบของคณะกรรมการตรวจสอบปัญหาการสลับยานั้น จะมีการรายงานข้อเท็จจริงต่างๆ ให้บอร์ด อภ.ทราบในสัปดาห์หน้าไม่เกิน วันที่ 18 กันยายนนี้ ซึ่งจะเป็นวันเดียวกับที่ อภ.จะมีงาน อภ.คลอลิตี้เดย์" ประธานบอร์ด อภ.กล่าว

ขณะที่ นพ.สุวัชกล่าวถึงงาน อภ.คลอลิตี้เดย์ ว่างานดังกล่าวจะเป็นการเรียกความเชื่อมั่นกลับคืน และพัฒนาระบบการผลิตให้ดียิ่งขึ้น โดยจะเน้นการอบรมบุคลากรในสายการผลิต เพื่อเพิ่มศักยภาพในการป้องกันปัญหาต่างๆ พร้อมทั้งจะมีกิจกรรมต่างๆ สร้างความเชื่อมั่นแก่ประชาชน และสร้างความเข้าใจกับโรงพยาบาลทั่วประเทศ ส่วนรายละเอียดอยู่ระหว่างดำเนินการ

อดีตคือสิ่งที่ผ่านไปแล้ว อนาคตอย่าเกิดซ้ำอีกเป็นพอ....

ผู้เขียน : วารุณี สิทธิรังสรรค์  catcat_2927@hotmail.com

ที่มา: หนังสือพิมพ์มติชน วันที่ 14 กันยายน 2556