อภ.วิจัยยาต้านไวรัสเอชไอวีสูตรทางเลือก

อภ.เร่งเดินหน้าวิจัยยาต้านไวรัสเอชไอวีสูตรทางเลือก และสร้างนวัตกรรมยาให้เก็บรักษาง่าย เพื่อผู้ป่วยเอดส์ 

ภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี

28 พ.ย.57 ภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) เปิดเผยว่า เพื่อให้ผู้ติดเชื้อเอชไอวีและผู้ป่วยเอดส์ สามารถเข้าถึงยาต้านไวรัสเอดส์เพื่อการรักษาและพัฒนาคุณภาพชีวิตให้ยาวนานมากที่สุด อภ.ได้เริ่มการวิจัยและพัฒนายาชื่อสามัญในกลุ่มยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ มาตั้งแต่ปีพ.ศ.2535 โดยเริ่มจากยาเดี่ยว Zidovudine 100 mg capsulesและเริ่มออกสู่ตลาดในปี พ.ศ.2538 และได้พัฒนาอย่างต่อเนื่องอีกหลายรายการทั้งในรูปแบบยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เพื่อเป็นทางเลือกสำหรับกรณีเกิดผลข้างเคียง หรือดื้อยาสูตรยาที่เป็น first line โดยเป็นไปตามแนวทางการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสเอชไอวี/เอดส์ของประเทศไทย

ภญ.อัจฉรา กล่าวต่อว่า ในปี 2557 นี้ อภ.ยังคงดำเนินการวิจัยและพัฒนากลุ่มยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์อย่างต่อเนื่อง โดยได้มีการวิจัยและพัฒนายาที่เป็นสูตรทางเลือก สำหรับกรณีเกิดผลข้างเคียงหรือดื้อยาสูตรยา first line ได้แก่ ยา Abacavir 300 mg tablets ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างในกระบวนการพิจารณาขอขึ้นทะเบียนยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) นอกจากนี้ยังมียาสูตรทางเลือกอีกหลายรายการที่อยู่ในระหว่างการวิจัยและพัฒนา เช่น Abacavir/Lamivudine 600/300 mg tablets,Tenofovir disoproxilfumarate/Emtricitabine/Efavirenz 300/200/600 mg tablets และ Darunavir 300, 600 mg tablets โดยยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ทุกรายการจะผ่านขั้นตอนการศึกษาชีวสมมูล ซึ่งขั้นตอนดังกล่าว เป็นการนำยาที่อภ.ได้ทำการศึกษาวิจัยและพัฒนา มาศึกษาประสิทธิผลของยาเปรียบเทียบประสิทธิผลในการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ โดยทำศึกษาทดสอบทั้งในห้องปฏิบัติการที่ได้การรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ดี (GLP : Good Laboratory Practice) และศึกษาในคนที่มีสุขภาพดีตามมาตรฐานการทดลองทางคลินิกที่ดี (GCA : Good Clinical Practice) ซึ่งเมื่อผลการศึกษาชีวสมมูลสำเร็จ แสดงว่ามีประสิทธิผลเทียบเท่ายาต้นแบบ ต่อจากนั้นองค์การจึงจะทำการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาจาก อย.ต่อไป

นอกจากนั้น อภ.ยังได้นำเทคโนการผลิตยาแบบใหม่มาใช้ในการพัฒนายา Ritonavir100 mg tablets ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ ในกลุ่ม Protease inhibitors ที่ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสเอดส์ชนิดอื่นๆ ซึ่งในปัจจุบันมักจะอยู่ในรูปของ ยาแคปซูลชนิดนิ่ม (Soft gelatin capsule) ซึ่งต้องเก็บไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 °C ซึ่งอาจทำให้ไม่สะดวกในการเก็บรักษา อภ.จึงได้วิจัยและพัฒนายา Ritonavir 100 mg tablets ให้อยู่ในรูปแบบยาเม็ด(Heat stable tablet)ที่สามารถเก็บได้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 30°C ช่วยให้สะดวกในการขนส่งและเก็บรักษามากยิ่งขึ้น โดยนำเทคนิคที่เรียกว่า “Hot Melt Extrusion”มาใช้ ซึ่งเป็นวิธีการเปลี่ยนรูปผลึกของตัวยาจากรูปผลึก(crystalline form)ที่มีความคงตัวดี แต่ละลายน้ำไม่ดี ให้อยู่ในรูปอสัณฐาน(amorphous form)ที่กระจายตัวอยู่ใน carrier  จึงทำให้ Amorphous form มีความคงตัวดี และละลายน้ำดี เพิ่มประสิทธิภาพในการดูดซึม และประสิทธิผลในการรักษา ซึ่งเป็นเทคนิคเดียวกันกับการผลิตยาต้นแบบ

“อภ.มีความมุ่งหวังที่จะให้ผู้ติดเชื้อ และผู้ป่วยเอดส์มีการเข้าถึงยาได้มากขึ้นจึงเดินหน้าวิจัยและพัฒนายาต้านไวรัสเอดส์อย่างต่อเนื่อง รวมทั้งเร่งการผลิตยาดังกล่าวให้มีปริมาณที่เพียงพอกับความต้องการของผู้ป่วย อันจะส่งผลให้ผู้ป่วยมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นต่อไป อีกทั้งยังจะเป็นการลดงบประมาณการซื้อยาจากต่างประเทศได้อีกด้วย” รองผอ.อภ.กล่าว